Fulvestrant Teva 250mg Voorgev.sp. 2x5ml 50mg/ml

Fulvestrant Teva wordt gebruikt ofwel:
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant. Elke ml oplossing bevat 50 mg fulvestrant.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ethanol (96%), benzylalcohol, benzylbenzoaat en castorolie, geraffineerd.

Gebruikt u naast Fulvestrant Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder moet u uw arts vertellen als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U kunt onmiddellijk medische behandeling nodig hebben, als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

 allergische (overgevoeligheids-) reacties, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn  trombo-embolie (verhoogd risico op bloedstolsels)*  ontsteking van de lever (hepatitis)  leverfalen.

Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:

Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Fulvestrant Teva als monotherapie:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

 reacties op de injectieplaats, zoals pijn en/of ontsteking  afwijkende spiegels van leverenzymen (in bloedonderzoek)*  misselijkheid  zwakte, vermoeidheid*.  gewrichts- en skeletspierstelselpijn  warmteopwellingen (opvliegers)  huiduitslag  allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.

Alle andere bijwerkingen:

Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen

 hoofdpijn  braken, diarree, of verlies van eetlust*  urineweginfecties  rugpijn*  verhoging van bilirubine (galpigment geproduceerd door de lever).  trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*  afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)  vaginale bloeding  pijn in de onderrug, eenzijdig uitstralend naar het been (sciatica)  plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie).

Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen

 dikke, witachtige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)  bloeduitstorting en bloeding op de injectieplaats  verhoging van gamma-GT, een leverenzym aangetoond door bloedonderzoek  leverontsteking (hepatitis)  leverfalen  gevoelloosheid, tinteling en pijn  anafylactische reacties.

• Omvat bijwerkingen waarvoor de exacte rol van Fulvestrant Teva niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.

Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met Fulvestrant Teva in combinatie met palbociclib:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

 daling van het aantal neutrofielen (neutropenie)  het aantal witte bloedcellen is verlaagd (leukopenie)  infecties  vermoeidheid  misselijkheid  vermindering van rode bloedcellen (bloedarmoede)  ontsteking of zweertjes in de mond  diarree  afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)  braken (ziek zijn)  haaruitval  uitslag  verlies van eetlust  koorts.

Vaak: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen

 zich zwak voelen  verhoogde leverenzymspiegels  verlies van smaak  bloedneus  tranende ogen  droge huid  troebel zicht  droge ogen.

Soms: kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen

 koorts met andere tekenen van infectie (febriele neutropenie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden  in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.  in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
- U hebt ernstige leverproblemen.

De geadviseerde dosering is 500 mg fulvestrant (twee injecties van 250 mg/5 ml) toegediend eenmaal per maand, met een aanvullende dosis van 500 mg toegediend 2 weken na de startdosis.