Fynzur 2,275mg/ml Cutaan Opl Spray Fl 18ml

Fynzur 2,275 mg/ml spray voor cutaan gebruik, oplossing bevat de werkzame stof finasteride. Deze wordt met een spray, bestaande uit een fles met pomp en conus, op kale plekken van de hoofdhuid aangebracht.

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een vrouw bent en zwanger bent of dat kunt worden (omdat dit geneesmiddel uitsluitend door mannen mag worden gebruikt, zie "Zwangerschap en vruchtbaarheid"). In klinische onderzoeken is aangetoond dat finasteride niet werkt tegen haarverlies bij vrouwen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt. Fynzur mag uitsluitend op een normale, gezonde hoofdhuid worden gebruikt. Niet gebruiken op hoofdhuid die ontstoken, geïnfecteerd of geïrriteerd is. Fynzur niet gebruiken indien andere geneesmiddelen op de hoofdhuid worden gebruikt. Het product is alleen geïndiceerd voor de behandeling van androgene alopecia en mag niet worden gebruikt bij andere soorten haarverlies. Inhalatie van de nevel van de spray moet worden vermeden. Meer dan de aanbevolen dosering gebruiken of deze vaker aanbrengen zal de resultaten niet verbeteren. Bij staking van de behandeling stoppen de gunstige effecten binnen 6 maanden en keert het beeld van voor de behandeling binnen 9-12 maanden terug. Mogelijke overdracht van Fynzur Dit middel kan leiden tot misvormingen van de geslachtsorganen bij mannelijke ongeboren kinderen, indien de werkzame stof finasteride door de huid van de zwangere vrouw wordt opgenomen. Vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden, moeten elk contact met de behandelde zone van de hoofdhuid vermijden. Bovendien moet u deze vrouwen erop wijzen dat ze geen oppervlakken mogen aanraken, die besproeid zijn met Fynzur. Bij contact met Fynzur moeten de vrouwen het betrokken lichaamsdeel onmiddellijk grondig wassen. Kinderen en jongeren mogen niet met Fynzur in aanraking komen. Bij contact met Fynzur moeten de kinderen en/of jongeren het betrokken lichaamsdeel onmiddellijk grondig wassen. Werkingen op het prostaatspecifieke antigen (PSA) Als er bij u een bloedtest op het prostaatspecifieke antigen (PSA) voor de preventie van prostaatkanker wordt uitgevoerd, moet u uw arts informeren dat u Fynzur gebruikt omdat de werkzame stof de interpretatie van de testresultaten kan beïnvloeden. Werking op het mannelijke geslachtshormoon dihydrotestosteron (DHT) Fynzur verlaagt de concentratie van het mannelijke geslachtshormoon DHT in het bloed, soms zelfs tot onder de normale waarde. Dit komt echter minder vaak voor en de daling is beperkter dan bij tabletten met finasteride. Bijwerkingen op seksueel gebied, die bekend zijn voor tabletten met finasteride, kunnen ook optreden bij Fynzur, maar zijn minder waarschijnlijk (zie rubriek 4). Respecteer daarom steeds de door uw arts voorgeschreven dosis. Gebruik niet meer dan 4 sproeistoten per dag. Effecten op de vruchtbaarheid Onvruchtbaarheid is gemeld bij mannen die finasteride langdurig oraal hadden gebruikt en die ook andere risicofactoren hadden die van invloed konden zijn op de vruchtbaarheid. Na het stoppen met orale finasteride is gemeld dat de zaadkwaliteit verbeterde of normaal werd. Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan naar het effect van orale finasteride op de vruchtbaarheid bij mannen. Borstkanker In klinische studies met Fynzur werd er echter geen borstkanker bij de deelnemende mannen gemeld, terwijl dat bij de behandeling met tabletten met finasteride wel het geval was. Als u veranderingen in uw borstweefsel vaststelt zoals knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of tepelafscheiding (zie rubriek 4), neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Stemmingswisselingen en depressie In klinische studies met Fynzur werden er echter geen stemmingswisselingen (zoals depressieve stemming, depressie en zelfmoordgedachten) bij de deelnemende patiënten gemeld, terwijl dat bij de behandeling met tabletten met finasteride wel het geval was. Als u symptomen zoals neerslachtigheid, depressie of zelfmoordgedachten hebt (zie rubriek 4), vraag dan zo snel mogelijk advies aan uw arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fynzur mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er zijn geen bewijzen beschikbaar voor de werkzaamheid of veiligheid van finasteride bij kinderen of jongeren onder 18 jaar.

Fynzur wordt gebruikt voor de topische behandeling van volwassen mannen van 18 tot 41 jaar oud met lichte tot matige haaruitval (androgenetische alopecia), om de haargroei te bevorderen en verdere haaruitval te voorkomen.

1 ml oplossing bevat 2,275 mg finasteride. Bij elke sproeistoot wordt 50 microliter afgegeven, die 114 microgram finasteride bevatten. Hulpstoffen: Ethanol 96%, Propyleenglycol, (Hydroxypropyl)chitosan, Gezuiverd water. Hulpstoffen met bekend effect: Een sproeistoot van 50 microliter oplossing bevat 25 mg ethanol 96%.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fynzur nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik Fynzur niet als u andere lokale producten zoals cosmetica, zonnebescherming of andere geneesmiddelen op de behandelde zone van de hoofdhuid aanbrengt.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen) - Afname van mannelijk geslachtshormoon (dihydrotestosteron) in het bloed Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 personen) - Jeuk aan of roodheid op de hoofdhuid

Andere bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij orale toediening van finasteride zijn ook bij Fynzur mogelijk. Waaronder: - Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals huiduitslag, jeuk, zwelling rond de mond (angio-oedeem) - Neerslachtigheid - Angst - Hartkloppingen (palpitaties) - Stijging van leverenzymwaarden - Aanrakingsgevoeligheid en vergroting van de borst - Pijn aan testikels - Bloed in sperma (hematospermie) - Verminderd libido (geslachtsdrift) - Erectieproblemen - Verstoorde ejaculatie met verminderde spermahoeveelheid - Onvruchtbaarheid Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.

Fynzur is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen.

Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en vruchtbaarheid Fynzur mag niet worden gebruikt door vrouwen. Voor effecten op de vruchtbaarheid bij mannen, zie rubriek "Effecten op de vruchtbaarheid" hierboven. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten elk contact met de behandelde hoofdhuid of met oppervlakken die met Fynzur werden besproeid, vermijden. Zie punt "Mogelijke overdracht van Fynzur" hierboven. Bij rechtstreeks contact met dit middel moet de vrouw het betrokken lichaamsdeel onmiddellijk grondig wassen en advies vragen aan haart arts.

Fynzur moet eenmaal per dag worden aangebracht op kale plekken van de hoofdhuid. Afhankelijk van de grootte van de kale plekken kunnen 1 tot 4 niet overlappende sproeistoten (50 tot 200 microliter oplossing) worden gebruikt.

De voor de grootte van de kale plekken gekozen dosis mag niet worden verhoogd boven het maximum van 4 sproeistoten. De werkzaamheid en de duur van de behandeling moeten permanent door de behandelende arts worden geëvalueerd. In het algemeen is een behandeling van eenmaal per dag gedurende een periode van 3 tot 6 maanden vereist voor er tekenen van haargroei verwacht kunnen worden. Als er geen duidelijke respons is, dient de patiënt zijn arts te raadplegen om de behandeling op te volgen. Een continu gebruik wordt aanbevolen om het therapiesucces te behouden. Er is geen klinische ervaring voor Fynzur lager dan 6 maanden.
Bij staking van de behandeling stoppen de gunstige effecten binnen 6 maanden en keert het beeld van voor de behandeling binnen 9 tot 12 maanden terug.

De fles bevat maximaal 180 sproeistoten (van elk 50 microliter). Dit volstaat voor een behandeling gedurende 45 dagen, als de maximumdosis van 4 sproeistoten eenmaal per dag wordt aangebracht. Bij 3 sproeistoten eenmaal per dag volstaat deze hoeveelheid voor een behandeling gedurende 60 dagen, bij 2 sproeistoten eenmaal per dag voor een behandeling gedurende 90 dagen en bij 1 sproeistoot eenmaal per dag voor een behandeling gedurende 180 dagen. De fles mag voor maximaal 180 sproeistoten worden gebruikt omdat dit tot afgifte van een onvoldoende dosis kan leiden. De patiënten moeten hierover worden ingelicht.

Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).

Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Fynzur bij kinderen en jongeren onder 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).