Coveram 10mg/10mg Comp 90

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- u bent allergisch voor perindopril of een andere ACE-remmer, of voor amlodipine of andere calciumantagonisten, of voor één van de andere bestanddelen van dit medicijn (vermeld in rubriek 6), - u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Coveram niet te nemen tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek "Zwangerschap"), - u heeft na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u heeft een familielid die deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt genoemd), - u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend medicijn dat aliskiren bevat, - u heeft een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen), - u heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie), - u lijdt aan hartfalen na een hartaanval, - u ondergaat een dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Coveram mogelijk niet geschikt voor u, - u heeft een nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose), - u heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' en 'Neemt u nog andere medicijnen in?'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Als één van de onderstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Coveram gaat gebruiken: - u heeft hypertrofische cardiomyopathie (een ziekte van de hartspier) of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet), - u heeft hartfalen, - u heeft een ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis), - u heeft andere hartproblemen, - u heeft leverproblemen, - u heeft nierproblemen of u ondergaat dialyse, - u heeft in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes van een hormoon dat aldosteron heet (primair aldosteronisme), - u heeft collageen-vasculaire ziekte (ziekte van het bindweefsel) zoals systemische lupus erythematosus of scleroderma, - u heeft diabetes, - u moet een zoutarm dieet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruiken (een goede kaliumspiegel is essentieel), - u bent een ouder persoon en uw dosis moet worden verhoogd, - u neemt één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk: - een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB) (ook bekend als sartanen – bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken ". - u neemt één van de volgende medicijnen, waardoor het risico op angio-oedeem verhoogd is: - racecadotril (gebruikt voor de behandeling van diarree), - sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen van de klasse van de zogenoemde mTor�remmers (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden en voor kanker), - sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de behandeling van langdurig hartfalen, - linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes). - u bent van het negroïde ras, waardoor u mogelijk een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit medicijn mogelijk minder effectief is in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negroïde mensen. Angio-oedeem

Substitutietherapie voor de behandeling van essentiële hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte, bij patiënten die reeds perindropil en amlodipine innemen, tegelijkertijd en met dezelfde dosis.

De werkzame bestanddelen zijn perindopril arginine en amlodipine. Coveram 5mg / 5mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine. Coveram 10mg / 5mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 5 mg amlodipine. Coveram 5mg / 10mg: een tablet bevat 5 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine. Coveram 10mg / 10mg: een tablet bevat 10 mg perindopril arginine en 10 mg amlodipine.

De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, magnesium stearaat (E470B), microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal silicium (E551).

Gebruikt u naast Coveram nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vermijd Coveram met: - lithium (gebruikt om een manie of een depressie te behandelen), - estramustine (gebruikt bij kankerbehandeling), - kalium-sparende medicijnen (triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteriën), - kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in een dosering van 12,5 tot 50 mg per dag. De behandeling met Coveram kan door andere medicijnen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Laat het uw arts weten als u één van de volgende medicijnen gebruikt, aangezien extra voorzichtigheid geboden kan zijn: - andere medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II-receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?" o f diuretica (medicijnen die een vermeerdering geven van de hoeveelheid urine die de nieren produceren), - medicijnen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen die behoren tot de klasse van de zogenoemde mTor-remmers). Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?", - sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?', - niet-steroïdale ontstekingsremmende medicijnen (ibuprofen) tegen pijn, of hoge dosis acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende medicijnen evenals in medicijnen ter voorkoming van bloedstolsels, - medicijnen ter behandeling van suikerziekte (zoals insuline), - medicijnen ter behandeling van psychische aandoeningen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (b.v. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica), - immunosuppresiva (medicijnen die het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam onderdrukken) voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bv. ciclosporine, tacrolimus), - trimethoprim en cotrimoxazol (voor de behandeling van infecties), - allopurinol (tegen jicht), - procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag), - vasodilatatoren inclusief nitraten (producten die de bloedvaten verwijden), - efedrine, noradrenaline of adrenaline (medicijnen tegen lage bloeddruk, shock of astma), - baclofen of dantrolene (infuus), beide gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals multiple sclerose; dantrolene wordt ook gebruikt om maligne hyperthermie tijdens anesthesie te behandelen (symptomen zoals zeer hoge koorts en spierstijfheid), - bepaalde antibiotica zoals rifampicin, erytromycine, claritromycine (medicijnen tegen bacteriële infecties), - Hypericum perforatum (St Janskruid, een kruidenmedicijn om depressie te behandelen), - simvastatine (cholesterolverlagend medicijn), - anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon, - Itraconazole, ketoconazole (medicijnen tegen schimmelinfecties), - alfa-blokkers gebruikt voor de behandeling van prostaatvergroting zoals prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin, - amifostine (gebruikt om de bijwerkingen veroorzaakt door andere medicijnen of stralingstherapie tegen kanker te voorkomen of te verminderen), - corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis), - goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om de symptomen van reumatoïde artritis te behandelen), - ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor het behandelen van HIV).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de onderstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het medicijn en neem direct contact op met uw arts:

• plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen,
• opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen,
• opzwellen van de tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen,
• ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties,
• ernstige duizeligheid of flauwvallen,
• hartaanval, een ongewone snelle of abnormale hartslag, of pijn op de borst,
• ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer onwel kan voelen.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen zijn gemeld: Wanneer één van deze u problemen bezorgt of wanneer zij langer dan een week aanhouden, dient u contact op te nemen met uw arts.

• Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers): oedeem (vochtophoping),
• Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (met name aan het begin van de behandeling), vertigo, gevoelloosheid of een tintelend gevoel in uw ledematen, gezichtsstoornissen (inclusief dubbel zien), tinnitus (oorsuizen), palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers , licht gevoel in het hoofd vanwege een lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken (overgeven), buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsstoornissen, verandering van de stoelgang, diarree, constipatie, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheid, zwakte, zwelling van de enkels (perifeer oedeem).

Andere gerapporteerde bijwerkingen zijn te vinden op de volgende lijst. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Met betrekking tot perindopril:
- Overgevoeligheid voor perindopril of voor andere ACE-remmers,
- Een voorgeschiedenis van angio-oedeem na eerdere behandeling met een ACE-remmer,
- Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem,
- Tweede en derde trimester van de zwangerschap ,
- Het gelijktijdig gebruik van Coveram met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) .
Met betrekking tot amlodipine:
- Ernstige hypotensie,
- Overgevoeligheid voor amlodipine of dihydropyridine-derivaten,
- Shock, inclusief cardiogene shock,
- Obstructie van het uitstroomkanaal van het linker ventrikel (bijv. ernstige aortastenose),
- Hemodynamisch instabiel hartfalen na een acuut myocardinfarct.
Met betrekking tot Coveram :
Alle contra-indicaties in verband met elke monocomponent, zoals hierboven opgesomd, zijn ook van toepassing op de vaste combinatie van Coveram.
- Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om Coveram te stoppen vóór u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u aanraden in plaats van Coveram een ander medicijn te nemen. Coveram is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet ingenomen worden na de derde maand van de zwangerschap omdat inname na de derde maand van de zwangerschap heel schadelijk kan zijn voor uw baby. Borstvoeding Er is aangetoond dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te geven. Coveram is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voor u kiezen, in het bijzonder als uw baby pas- of te vroeg geboren is.

Volwassenen

Toedieningswijze